中药注射剂大洗牌即将来临

2月28日讯　仿制药一致性评价进展加速，探索化药注射剂一致性评价的方式。而中药注射剂的安全性、有效性再评价也提到了议事日程。因此，不管是化药还是中成药，对安全、有效的要求都是一致的。

中药注射剂安全性、有效性再评价要来了

2月27日，国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在发布会上介绍了我国食品药品安全监管工作情况，特别强调要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价，加快推进工艺核对等工作。

中药注射剂一直以来饱受争议，在CFDA公布的药品不良反应报告里，这一品类占据了较大的篇幅。而中药注射剂134个品种964个批准文号中，产生了差不多10个超10亿销量规模的大品种，一直为代理商所追捧。但占用较多医保资金，因此在2017版医保目录中，49个中药注射剂就有39个受到不同程度的限制报销。

如果中药注射剂要全面开展安全性、有效性再评价，那么，是否会出现像仿制药一致性评价那样的大洗牌？我们先看看中药注射剂在安全性方面的监管史。

中药注射剂的安全监管历程

中药注射剂已经广泛使用，被当做?中药现代化?的产物，但其安全性一直被诟病，国家从上世纪九十年代初就开始对中药注射剂研制做出了规范，但主要集中在研发环节，安全再评价工作，则是到了之后出现问题才开始得到重视。

2006-2008年间，由于鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、金鱼注射液等多个品种不良事件集中爆发，使得监管部门不得不重视中药注射剂的安全问题。

2006年，原国家局在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请，并组织对该类药品进行再评价。

2009年1月，原国家食品药品监管局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年又发布7个相关技术指导原则，中药注射剂至此安评工作全面展开。

《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》提出中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等方面?。

2009年-2010年间，原国家局分两批共公布4个品种：双黄连注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、鱼金注射液 作为综合评价品种，2010年10月份，下发7个技术指导原则，中药注射剂安全性再评价逐步被政府、企业层面双向重视。

2012年，国家局又筛选出了11个临床使用少、安全性及有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量均一性的中药注射剂品种，拟淘汰：

柴辛感冒注射液、 穿山龙注射液、 肝净注射液、 肝欣泰注射液、 田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液、注射用脑心康

近年来风光不再

但几乎同时期，中药注射剂在各省却是摧城拔寨，是广大代理商争相抢夺的大品种。以下是2010-2015年间最为畅销的中药注射剂10大品种

•丹红注射液

•注射用丹参多酚酸盐

•注射用血栓通

•康艾注射液

•丹参川芎嗪注射液

•舒血宁注射液

•喜炎平注射液

•醒脑静注射液

•疏血通注射液

•参芪扶正注射液

超范围滥用、超剂量使用也是中药注射剂常见的问题，各种新闻报道及学术资料中屡见不鲜，在安全性存疑的情况下外加滥用，存在的潜在风险还将加大。

此外，近年来各省市在采购、使用环节也加强了对辅助用药、抗生素、中药注射剂的监管。例如浙江2014年第一批药品采购，对中药注射剂在内的大品种进行?未招标先降价?的限价措施；福建在9标中，也在竞价、议价环节进行了充分压价，甚至还外加特定限价谈判进行阶梯式降价。在使用环节，更是开展处方点评等措施抑制大处方。

再评价启动后，强者恒强，弱者淘汰

因此，随着社会对药品质量提升的需求日益强烈，监管部门也将其纳入下一步的工作重点。可以预见，毕井泉局长新闻发布会传递的信息来看，未来对中药注射剂的安全再评价将再次启动，而讲话中提到的有效性，也将作为新时期药品安全监管的另一项使命，与仿制药质量、疗效一致性评价遥相呼应。

但从中药注射剂整体市场来看，集中度很高，大品种毕竟是少数，绝大多数品种几乎默默无闻。以下是市场销量前20名的中药注射剂批文梳理。

从这个角度看，销量越大的品种形成先发优势，继而有强大的资源来通过安全性、有效性再评价，而销量小的品种，也将在后续的再评价中被淘汰出局。

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