正大天晴药业集团的阿瑞匹坦胶囊4类仿制上市申请获批

近日，正大天晴药业集团的阿瑞匹坦胶囊4类仿制上市申请获批，成为了该产品第二家获批并视同过评的国内药企。阿瑞匹坦是默沙东开发的具有全新作用机制的止吐药，全球销售额峰值在2017年超过5亿美元。此外，公司的苹果酸舒尼替尼胶囊已进入“在审批”状态，有望在近期获批。

图1：获批产品的具体情况

来源：NMPA官网

阿瑞匹坦主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心呕吐，目前国内市场除了默沙东获批进口外，齐鲁制药于2020年7月获批首仿+首家过评，正大天晴药业集团成为了第二家（获批+过评）。

图2：阿瑞匹坦胶囊销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端止吐药和止恶心药内服产品TOP20中，阿瑞匹坦胶囊以超过2亿元的销售额排在TOP2，在齐鲁加入战局后，默沙东的市场份额开始下滑。

表1：2021年至今正大天晴药业集团获批上市的高端仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今，正大天晴药业集团已获批上市的高端仿制药（3类、4类）有3个，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、阿瑞匹坦胶囊是国产第二家获批，恩格列净片是国产第三家获批，市场优势明显。在第四批国采中，正大天晴药业集团的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和恩格列净片均中标，预计各地执行后销售额将迎来迅速放量。

表2：正大天晴药业集团2018年至今在审的上市申请

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

正大天晴药业集团2018年至今在审的仿制药上市申请均按新分类申报，获批后视同过评，其中苹果酸舒尼替尼胶囊已进入行政审批阶段，艾曲泊帕乙醇胺片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、沙库巴曲缬沙坦钠片、吸入用氯醋甲胆碱和依维莫司片有望冲击首仿。（来源：米内网）