国家药监局批准恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价

恒瑞医药1月20日发公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸右美托咪定注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价。

盐酸右美托咪定是一种相对选择性 α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma与雅培公司联合研发，最早于 1999年 12 月在 FDA 获批，商品名为 Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。

我司于 2009 年率先在国内上市盐酸右美托咪定注射液，商标为艾贝宁®，截至目前，除公司外，国内已有四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福等11 家企业获批生产，其中扬子江药业、国药集团工业有限公司廊坊分公司 2 家等同于通过仿制药一致性评价。另有正大天晴、福安药业等多家申报生产，未见获批信息。经查EvaluatePharma 数据库，盐酸右美托咪定注射液 2019 年全球销售额约为 4.19 亿美元。截至目前，公司在该产品仿制药一致性评价项目上已投入研发费用约为 679 万元人民币。(来源：新浪医药新闻)